Cofepris aprueba software para monitoreo cardíaco en relojes inteligentes

Es la segunda autorización de un software como dispositivo médico que realiza esta agencia sanitaria basada en el acuerdo de equivalencia

Beneficiará a miles de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular

Esta autoridad aclara que la aplicación no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento

Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autoriza el segundo software para uso como dispositivo médico, el cual beneficiará a miles de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular (FA) al alertar sobre cualquier irregularidad en el ritmo cardiaco.

Este software, utilizado en un reloj inteligente, está dirigido a personas de veintidós años en adelante, diagnosticadas con FA, una condición que incluye ritmo cardiaco irregular y comúnmente acelerado. Al ser detectada a tiempo, se puede tratar de manera eficaz.

Con esta herramienta, los pacientes recibirán información en tiempo real sobre su frecuencia cardiaca, permitiendo identificar episodios irregulares en el ritmo cardiaco. Además, el software facilita el seguimiento continuo y reconoce tendencias en la carga estimada de la FA. También podrán acceder a datos sobre su estilo de vida para comprender el impacto de sus hábitos en esa condición.

Cabe resaltar que este software está destinado al autocuidado; sin embargo, no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento de la FA. En caso de detectar irregularidades en el ritmo cardiaco, se recomienda notificar a al personal médico especialista.

Cofepris emitió esta autorización bajo el acuerdo de equivalencias con la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), tras una evaluación realizada por el equipo dictaminador especializado de esta autoridad sanitaria, conforme a la Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.

Algunos países donde ya se utiliza este software son: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Israel, Kuwait y Qatar.

Los softwares como dispositivos médicos están diseñados con fines terapéuticos y funcionan en equipos móviles como tabletas, computadoras, teléfonos y relojes inteligentes. Además, se pueden utilizar de manera independiente o en combinación con sensores u otros dispositivos médicos.

Cofepris reafirma el compromiso con la innovación y la ciencia para garantizar que las y los pacientes tengan acceso a las tecnologías más avanzadas y efectivas para su salud y bienestar.